Форма выпуска, состав и упаковка

Капсулы	1 капс.
флуоксетин (в форме гидрохлорида)	20 мг

Прочие ингредиенты: лактозы моногидрат, крахмал пшеничный, кислота стеариновая, титана диоксид, красители.
28 шт. - флаконы полиэтиленовые (1) - пачки картонные.
100 шт. - флаконы полиэтиленовые.
500 шт. - флаконы полиэтиленовые.

Регистрационный №:
капс. 20 мг: 28, 100 и 500 шт. - П-8-242 №010238 09.06.98ППР

Фармакологическое действие

Антидепрессант из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина. Обладает тимоаналептическим и стимулирующим действием.
Избирательно блокирует обратный нейрональный захват серотонина в синапсах нейронов ЦНС, что приводит к повышению концентрации этого нейромедиатора в синаптической щели, усиливает и пролонгирует его действие на постсинаптические рецепторные участки. В терапевтических дозах флуоксетин блокирует захват серотонина тромбоцитами человека. Является слабым антагонистом мускариновых, Н₁-гистаминовых, a₁- и a₂-адренергических рецепторов, мало влияет на обратный захват допамина.
Способствует улучшению настроения, уменьшает чувство страха и напряжения, устраняет дисфорию, вызывает снижение аппетита. Не оказывает седативного действия. Способствует устранению обсессивно-компульсивных расстройств. При приеме в средних терапевтических дозах практически не влияет на функции сердечно-сосудистой системы.
Терапевтический эффект препарата устанавливается через 1-4 недели после начала лечения.

Фармакокинетика

Всасывание
Хорошо всасывается из ЖКТ (до 95% принятой дозы). C_max в плазме крови достигается через 6-8 ч. Биодоступность флуоксетина после приема внутрь составляет более 60%. Прием препарата одновременно с пищей незначительно тормозит всасывание флуоксетина.
Распределение
Связывание с белками плазмы крови составляет более 90%. Хорошо накапливается в тканях. Проникает через гемато-энцефалический барьер. Препарат выделяется с грудным молоком (до 25% от концентрации в сыворотке крови).
Метаболизм
Биотрансформируется в печени путем деметилирования до активного метаболита норфлуоксетина и ряда неидентифицированных метаболитов.
Выведение
Выводится с мочой. Величина клиренса флуоксетина составляет 94-704 мл/мин, норфлуоксетина 60-336 мл/мин. Около 12% препарата выделяется с калом. T_1/2 флуоксетина составляет около 2-3 сут, норфлуоксетина - 7-9 сут. После отмены препарата его терапевтическая концентрация в сыворотке может сохраняться в течение нескольких недель.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
У пациентов с нарушениями функции печени T_1/2 флуоксетина и норфлуоксетина удлиняется.
Нарушение функции почек не оказывает заметного влияния на скорость выведения препарата.

Показания

   – депрессии различного генеза;
   – обсессивно-компульсивные расстройства;
   – булимический невроз.

Режим дозирования

Начальная доза составляет 20 мг/сут. Препарат принимают 1 раз/сут в первой половине дня, независимо от приема пищи. При необходимости доза может быть увеличена до 40-60 мг/сут, разделенных на 2-3 приема. Максимальная суточная доза - 80 мг.
При булимическом неврозе препарат применяется в суточной дозе 60 мг, разделенных на 2-3 приема.
У больных пожилого возраста рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг.
У больных с нарушениями функции печени и почек рекомендуется применение более низких доз и удлинение интервала между приемами.

Побочное действие

Со стороны ЦНС: мания или гипомания, усиление суицидальных тенденций, тревоги, головная боль, тремор, раздражительность, нарушения сна, головокружение, повышенная утомляемость, уменьшение либидо.
Со стороны пищеварительной системы: снижение аппетита, нарушения вкуса, тошнота, рвота, сухость во рту, диарея.
Со стороны мочевыделительной системы:недержание или задержка мочи.
Со стороны половой системы: дисменорея, вагинит, замедленная эякуляция.
Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, зуд, озноб, повышение температуры тела.
Со стороны костно-мышечной системы: редко - боли в мышцах и суставах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - ортостатическая гипотония, тахикардия.
Прочие: анорексия, уменьшение массы тела; редко - гипонатриемия, нарушение остроты зрения.

Противопоказания

   – одновременный прием с ингибиторами МАО и период 14 дней после их отмены;
   – атония мочевого пузыря;
   – выраженные нарушения функции печени и почек;
   – глаукома;
   – аденома предстательной железы;
   – судорожный синдром различного генеза;
   – декомпенсированная эпилепсия;
   – детский возраст;
   – беременность;
   – период грудного вскармливания;
   – повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Беременность и лактация

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

Особые указания

При сердечно-сосудистых заболеваниях препарат следует назначать с осторожностью и под строгим контролем терапевта.
При развитии на фоне приема Апо-флуоксетина судорожных припадков препарат следует отменить.
У больных сахарным диабетом возможно развитие гипогликемии во время терапии Апо-флуоксетином и гипергликемии после его отмены.
Не следует применять ингибиторы МАО ранее, чем через 5 недель после отмены Апо-флуоксетина.
В период лечения Апо-флуоксетином не допускается прием алкогольных напитков.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Прием Апо-флуоксетина может затруднять выполнение работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций (в т.ч. управление механизмами, автотранспортом, работа на высоте).

Передозировка

Симптомы: ажитация, двигательное беспокойство, мания, судорожные припадки, аритмия, тахикардия, тошнота, рвота.
Лечение: проводится промывание желудка с назначением активированного угля, симптоматическая терапия (при судорогах - диазепам), поддержание дыхания, сердечной деятельности, температуры тела. Специфических антидотов нет.

Лекарственное взаимодействие

Нельзя применять Апо-флуоксетин одновременно с ингибиторами МАО (в т.ч. антидепрессантами - ингибиторами МАО), фуразолидоном, прокарбазином, селегилином, триптофаном, т.к. возможно развитие серотонинергического синдрома, проявляющегося в спутанности сознания, гипоманиакальном состоянии, двигательном беспокойстве, ажитации, судорогах, дизартрии, гипертонических кризах, ознобе, треморе, тошноте, рвоте, диарее.
Апо-флуоксетин, при одновременном применении, потенцирует эффект этанола и препаратов, угнетающих функции ЦНС.
Апо-флуоксетин угнетает метаболизм трициклических и тетрациклических антидепрессантов, тразодона, карбамазепина, диазепама, метопролола, терфенадина, фенитоина, что приводит к увеличению их концентрации в сыворотке крови, усиливая их действие и увеличивая частоту осложнений.
При одновременном применении Апо-флуоксетина и солей лития возможно повышение концентрации лития в сыворотке крови.
Апо-флуоксетин усиливает действие гипогликемических препаратов и антикоагулянтов.

Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить при комнатной температуре, в сухом, защищенном от света месте. Срок хранения - 2 года.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.