Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки	1 таб.
клемастин (в форме фумарата)	1 мг

Прочие ингредиенты: лактоза, поливидон, крахмал, стеариновая кислота, тальк.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.

Раствор для инъекций	1 мл	1 амп.
клемастин (в форме фумарата)	1 мг	2 мг

Прочие ингредиенты: сорбитол, этанол, пропиленгликоль, натрия цитрат, вода для инъекций.
2 мл - ампулы (5) - пачки картонные.

Регистрационный №:
таб. 1 мг: 20 шт.; р-р д/инъекц. 2 мг/2 мл: амп. 5 шт. - П-8-242 №008878 23.03.99

Фармакологическое действие

Блокатор гистаминовых H₁-рецепторов. Относится к антигистаминным средствам из группы бензгидрильных эфиров. Тавегил селективно ингибирует гистаминовые H₁-рецепторы и уменьшает проницаемость капилляров. Оказывает противоаллергическое и противозудное действие, характеризующееся быстрым началом и значительной продолжительностью, достигающей 12 ч. Антигистаминная активность препарата при приеме внутрь достигает максимума через 5-7 ч, сохраняется в течение 10-12 ч, а в некоторых случаях - до 24 ч.

Фармакокинетика

Всасывание
После приема внутрь клемастин почти полностью всасывается из ЖКТ. C_max в плазме крови достигается через 2-4 ч.
Распределение
Связывание клемастина с белками плазмы составляет 95%.
Метаболизм и выведение
Выведение из плазмы имеет двухфазный характер, T_1/2 составляет, соответственно, 3.6 ± 0.9 ч и 37 ± 16 ч. Клемастин подвергается значительному метаболизму в печени. Метаболиты в основном (45-65%) выводятся с мочой; неизмененное активное вещество обнаруживается в моче лишь в следовых количествах.

Показания

Для применения таблеток:
   – сенная лихорадка и другие аллергические ринопатии;
   – крапивница различного генеза;
   – зуд, зудящие дерматозы;
   – острая и хроническая экзема, контактный дерматит и лекарственные сыпи (в качестве дополнительного средства);
   – укусы насекомых.
Для применения раствора для инъекций:
   – анафилактический или анафилактоидный шок и ангионевротический отек (в качестве дополнительного средства);
   – профилактика или лечение аллергических и псевдоаллергических реакций (в т.ч. при введении контрастных веществ, переливании крови, диагностическом применении гистамина).

Режим дозирования

Внутрь взрослым и детям старше 12 лет назначают по 1 таб. (1 мг) утром и вечером. В случаях, трудно поддающихся лечению, суточная доза может составить до 6 таб. (6 мг).
Детям в возрасте 6-12 лет назначают по 1/2-1 таб. перед завтраком и на ночь.
Таблетки следует принимать до еды, запивая водой.
В/м или в/в (в виде инъекций) назначают взрослым по 2 мг (2 мл) утром и вечером.
С целью профилактики непосредственно перед возможным возникновением анафилактической реакции или реакции в ответ на применение гистамина препарат вводят в/в струйно в дозе 2 мг (2 мл). Раствор для инъекций в ампуле может быть дополнительно разведен изотоническим раствором натрия хлорида или 5% раствором глюкозы в соотношении 1:5. В/в инъекции Тавегила следует проводить медленно, в течение более 2-3 мин.
Детям назначают в дозе 25 мкг/кг/сут в 2 введения.

Побочное действие

Со стороны ЦНС: возможно - сонливость, чувство усталости, головокружение; в некоторых случаях, особенно у детей, отмечается стимулирующее действие на ЦНС, проявляющееся беспокойством, повышенной раздражительностью, тремором, бессонницей.
Со стороны пищеварительной системы: возможно - диспепсия, тошнота, боли в эпигастрии, запор, рвота; редко - сухость во рту; в отдельных случаях - отсутствие аппетита, диарея.
Со стороны мочевыводящих путей: очень редко - учащенное мочеиспускание, затрудненное мочеиспускание.
Со стороны дыхательной системы: редко - сгущение бронхиального секрета и затруднение отделения мокроты, ощущение сжатия в грудной клетке.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - понижение АД (чаще у пожилых пациентов), сердцебиение, экстрасистолия.
Аллергические реакции: очень редко - крапивница, кожная сыпь; в отдельных случаях при в/в введении - анафилактический шок.
Дерматологические реакции: очень редко - фотосенсибилизация.

Противопоказания

   – заболевания нижних отделов дыхательных путей (в т.ч. бронхиальная астма);
   – детский возраст до 1 года;
   – лактация (грудное вскармливание);
   – одновременное применение ингибиторов МАО;
   – повышенная чувствительность к Тавегилу или другим антигистаминным препаратам сходной химической структуры.

Беременность и лактация

При беременности Тавегил применяют только в том случае, если ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.
Тавегил не следует применять в период лактации, т.к. клемастин в небольших количествах выделяется с грудным молоком.

Особые указания

С особой осторожностью применяют Тавегил у пациентов с закрытоугольной глаукомой, стенозом привратника желудка, стенозирующей язвой желудка, с обструктивными явлениями в пилородуоденальной области, с обструкцией шейки мочевого пузыря, а также гипертрофией предстательной железы, сопровождающейся задержкой мочи. С осторожностью назначают Тавегил больным с гипертиреозом, заболеваниями сердечно-сосудистой системы (в т.ч. с артериальной гипертензией).
Внутриартериальное введение препарата Тавегил не разрешается.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Больным, принимающим Тавегил, рекомендуется воздерживаться от вождения транспортных средств, работы с механизмами, а также от других видов деятельности, требующих повышенного внимания.
Использование в педиатрии
Тавегил в форме таблеток не рекомендуется применять у детей в возрасте от 1 года до 6 лет.

Передозировка

Симптомы. Передозировка антигистаминных средств может приводить как к угнетающему, так и к стимулирующему действию на ЦНС. Стимуляция ЦНС чаще наблюдается у детей. Также могут развиваться проявления антихолинергического действия: сухость во рту, расширение зрачков, приливы крови, нарушения со стороны ЖКТ.
Лечение. Если у пациента рвота не возникла спонтанно, то ее следует вызвать (только в том случае, если сознание больного сохранено). Если с момента приема препарата прошло 3 ч или чуть больше, можно провести промывание желудка с использованием изотонического раствора натрия хлорида. Можно также назначить солевое слабительное. Показана также симптоматическая терапия.

Лекарственное взаимодействие

Тавегил потенцирует действие лекарственных средств, угнетающих ЦНС (снотворных, седативных, транквилизаторов), а также этанола.

Условия и сроки хранения

Соблюдения особых условий хранения не требуется. Срок годности - 5 лет.
Условия отпуска из аптек
Препарат в форме таблеток разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Препарат в форме раствора для инъекций отпускается по рецепту.