Форма выпуска, состав и упаковка

Капсулы	1 капс.
альфакальцидол	0.25 мкг

Прочие ингредиенты: кислота лимонная безводная, пропил галлат, витамин Е, этанол абсолютный, масло арахисовое.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
60 шт. - флаконы полипропиленовые (1) - пачки картонные.

Капсулы	1 капс.
альфакальцидол	1 мкг

Прочие ингредиенты: кислота лимонная безводная, пропил галлат, витамин Е, этанол абсолютный, масло арахисовое.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.

Регистрационный №:
капс. 0.25 мкг: 30 и 60 шт.; капс. 1 мкг: 10 и 30 шт. - П №012070/01-2000 04.07.00

Фармакологическое действие

Препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора. Повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, усиливает минерализацию костей, снижает уровень в крови паратиреоидного гормона.
Альфа Д₃-Тева восстанавливает положительный кальциевый баланс при лечении кальциевой мальабсорбции, тем самым снижая интенсивность костной резорбции, что способствует уменьшению частоты развития переломов.
При курсовом применении препарата отмечается уменьшение костных и мышечных болей, связанных с нарушением фосфорно-кальциевого обмена, улучшение координации движений.

Фармакокинетика

Всасывание
После приема внутрь альфакальцидол быстро абсорбируется из ЖКТ. Время достижения C_max препарата в плазме составляет от 8 до 18 ч.
Метаболизм
В печени альфакальцидол метаболизируется в основной активный метаболит витамина D₃ - кальцитриол (1.25-дигидроксивитамин D₃). Меньшая часть препарата метаболизируется в костной ткани. В отличие от природного витамина D биотрансформация препарата происходит не в почках, что позволяет использовать его у пациентов с почечной патологией.

Показания

   – остеопороз (в т.ч. постменопаузный, сенильный, стероидный);
   – остеодистрофия при хронической почечной недостаточности;
   – гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз;
   – гиперпаратиреоз (с поражением костей);
   – рахит и остеомаляция, связанные с недостаточностью питания или всасывания;
   – гипофосфатемический витамин D-резистентный рахит и остеомаляция;
   – псевдодефицитный (витамин D-зависимый) рахит и остеомаляция;
   – синдром Фанкони (наследственный почечный ацидоз с нефрокальцинозом, поздним рахитом и адипозогенитальной дистрофией);
   – почечный ацидоз.

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь. Длительность курса определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае и зависит от характера заболевания, эффективности терапии. В отдельных случаях препарат применяют в течение всей жизни.
Взрослым при рахите и остеомаляции, обусловленных экзогенной недостаточностью витамина D, заболеваниями ЖКТ или длительной противосудорожной терапией, препарат назначают в дозе 1-3 мкг/сут.
При гипопаратиреозе суточная доза составляет 2-4 мкг.
При остеодистрофии при хронической почечной недостаточности суточная доза - до 2 мкг.
При синдроме Фанкони и почечном ацидозе препарат назначают в суточной дозе 2-6 мкг.
При гипофосфатемическом рахите и остеомаляции суточная доза составляет 4-20 мкг.
При постменопаузном, сенильном, стероидном и других видах остеопороза суточная доза составляет 0.5-1 мкг.
Начинать лечение рекомендуется с минимальных указанных доз, контролируя 1 раз в неделю уровень кальция и фосфора в плазме крови. Дозу препарата можно повышать на 0.25-0.5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей. При достижении оптимальной эффективной дозы рекомендуется контролировать уровень кальция в плазме крови каждые 3 месяца.
Детям с массой тела менее 20 кг препарат назначают по 0.01-0.05 мкг/кг/сут, детям с массой 20 кг и выше - 1 мкг/кг/сут (кроме случаев почечной остеодистрофии).
При почечной остеодистрофии доза составляет 0.04-0.08 мкг/кг/сут.

Побочное действие

Со стороны процессов обмена веществ: редко - гиперкальциемия; очень редко - незначительное повышение ЛПВП в плазме. У пациентов с выраженным нарушением функции почек возможно развитие гиперфосфатемии.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, сухость во рту, ощущение дискомфорта в области эпигастрия, запор; редко - незначительное повышение АЛТ, АСТ в плазме.
Со стороны ЦНС: редко - слабость, утомляемость, головокружение, сонливость.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия.
Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, зуд.
Побочные эффекты, как правило, обусловлены гиперкальциемией, подтвержденной лабораторным методом исследования.

Противопоказания

   – гиперкальциемия;
   – гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии при гиперпаратиреозе);
   – гипермагниемия;
   – интоксикация витамином D;
   – лактация;
   – повышенная чувствительность к препарату.

Беременность и лактация

При беременности альфакальцидол назначают только по абсолютным показаниям.
Препарат противопоказан к применению в период лактации.

Особые указания

С осторожностью назначают препарат пациентам со склонностью к гиперкальциемии. В период применения препарата необходимо регулярно определять уровень кальция в плазме крови.
При наличии биохимических признаков нормализации структуры кости (нормализация содержания ЩФ в плазме крови) необходимо соответствующее снижение дозы Альфа Д₃-Тева, что позволяет избежать развития гиперкальциемии.
Гиперкальциемия или гиперкальциурия могут быть скорректированы путем отмены препарата и снижения потребления кальция до тех пор, пока не нормализуется концентрация кальция в плазме крови. Как правило этот период составляет 1 неделю. Затем терапия может быть продолжена, начиная с половины последней применявшейся дозы.

Передозировка

Симптомы: общая слабость, головокружение, головная боль, тошнота, сухость во рту, запор, диарея, изжога, рвота, боли в эпигастрии, боли в животе, боли в костях, зуд, ощущение сердцебиения.
Лечение: отменить препарат. В ранние сроки острой передозировки может оказать положительный эффект промывание желудка и/или назначение минерального масла (что способствует уменьшению абсорбции и увеличению выведения препарата с калом). В тяжелых случаях в/в вводят изотонический раствор натрия хлорида, назначают петлевые диуретики, ГКС.

Лекарственное взаимодействие

При лечении остеопороза может назначаться в комбинации с эстрогенами и антирезорбтивными препаратами разных групп.
При одновременном применении Альфа Д₃-Тева с препаратами наперстянки повышается риск развития нарушений сердечного ритма.
При одновременном назначении с барбитуратами, противосудорожными средствами и другими препаратами, активирующими ферменты микросомального окисления в печени, необходимо применять более высокую дозу Альфа Д₃-Тева.
Всасывание альфакальцидола уменьшается при его совместном применении с минеральным маслом (в течение длительного времени), колестирамином, колестиполом, сукральфатом, антацидами, препаратами на основе альбумина.
При применении одновременно с Альфа Д₃-Тева антацидов или лаксативодиализа повышается риск развития гипермагниемии.
Одновременное назначение препаратов кальция, тиазидных диуретиков повышает риск развития гиперкальциемии.
На фоне терапии Альфа Д₃-Тева не следует назначать витамин D и его производные из-за возможного аддитивного взаимодействия и увеличения риска развития гиперкальциемии.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить при комнатной температуре. Срок годности - 3 года.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.