Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки розовые, плоские, с разделительной бороздкой на одной стороне.

	1 таб.
лизиноприл	10 мг

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.

Регистрационный №:
таб. 10 мг: 20 шт. - П №013080/01-2001 20.06.01

Фармакологическое действие

Ингибитор АПФ пролонгированного действия. Нарушает превращение ангиотензина I в биологически активный ангиотензин II, который повышает тонус периферических сосудов, а также способствует секреции альдостерона надпочечниками.
Синоприл снижает ОПСС, что приводит к снижению АД в положении лежа и стоя примерно на одинаковую величину. Из-за постепенного снижения АД рефлекторной тахикардии не возникает. Скорость клубочковой фильтрации у пациентов с артериальной гипертензией и нормальной почечной функцией практически не изменяются.
Снижение АД отмечается через 1 ч после приема препарата, максимальный гипотензивный эффект наблюдается через 6 ч. Действие Синоприла продолжается в течение 24 ч.
У пациентов с хронической сердечной недостаточностью Синоприл, снижая ОПСС, уменьшает постнагрузку на сердце, увеличивает ударный и минутный объем сердца без увеличения ЧСС, повышает толерантность к физической нагрузке.
Кроме того, Синоприл уменьшает преднагрузку, способствует снижению давления в малом круге кровообращения и в правом предсердии, вызывает регрессию гипертрофии миокарда.

Фармакокинетика

Всасывание
После приема препарата внутрь C_max лизиноприла в плазме достигается в течение 6-8 ч. Прием пищи не оказывает влияния на биодоступность препарата.
Распределение
Лизиноприл не связывается с белками плазмы. C_ss лизиноприла при курсовом приеме препарата устанавливается через 3 дня.
Метаболизм и выведение
Лизиноприл не биотрансформируется в организме.
Лизиноприл выводится почками путем клубочковой фильтрации в неизмененном виде. Средний T_1/2 составляет 12.6 ч.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
У пациентов с выраженными нарушениями функции почек отмечено увеличение времени достижения C_max и C_ss лизиноприла; режим дозирования для данной категории пациентов необходимо корригировать с учетом показателей клиренса креатинина (КК).

Показания

   – артериальная гипертензия;
   – хроническая сердечная недостаточность.

Режим дозирования

Препарат следует принимать 1 раз/сут независимо от приема пищи.
При лечении артериальной гипертензии начальная доза Синоприла составляет 10 мг/сут. В дальнейшем режим дозирования корректируют в процессе лечения в зависимости от клинической эффективности препарата. Средняя доза составляет 20-40 мг/сут.
Пациентам с артериальной гипертензией, получающим мочегонные препараты, следует прекратить их прием за 2-3 дня до начала приема Синоприла. При невозможности их отмены Синоприл назначают в начальной дозе 2.5-5 мг/сут. В дальнейшем дозу корректируют в соответствии с динамикой изменения АД.
У пациентов с нарушениями функции почек дозу устанавливают в зависимости от значений КК.

Побочное действие

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ортостатическая гипотензия, боль в груди.
Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, симптомы диспепсии.
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, быстрая утомляемость, сонливость, бессонница, депрессия.
Со стороны дыхательной системы: сухой кашель.
Со стороны мочевыводящей системы: возможно незначительное повышение уровней креатинина и азота мочевины крови (восстанавливается после прекращения приема препарата); редко - обратимое нарушение функции почек, прогрессирующая азотемия.
Аллергические реакции: чувство жара, покраснение кожных покровов, зуд; редко - ангионевротический отек (включая отеки лица, языка, голосовой щели, гортани, конечностей).
Прочие: гиперкалиемия; редко - боли в суставах и плечевых мышцах, изменение остроты зрения, васкулит.
Синоприл обычно хорошо переносится.

Противопоказания

   – ангионевротический отек в анамнезе;
   – беременность;
   – лактация (грудное вскармливание);
   – повышенная чувствительность к препарату.

Беременность и лактация

Синоприл противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение препарата во II и III триместре беременности может привести к уменьшению количества амниотической жидкости, проявлениям анурии, артериальной гипотензии и к нарушениям формирования костей черепа плода.

Особые указания

У пациентов с неосложненной артериальной гипертензией на фоне применения Синоприла в 1.2% случаев отмечалась артериальная гипотензия, в 0.1% случаев - обмороки. Вероятность развития указанных явлений повышается при нарушениях водно-электролитного баланса (в т.ч. при применении диуретиков), у истощенных больных и больных, находящихся на гемодиализе. При применении Синоприла у данной категории больных необходим тщательный медицинский контроль в течение первых 2 недель терапии и, при необходимости, коррекция дозы Синоприла и/или диуретика.
С осторожностью следует применять препарат у пациентов с ИБС или заболеваниями сосудов головного мозга, чтобы избежать резкого снижения АД у этой категории больных.
Преходящая артериальная гипотензия не является противопоказанием к дальнейшему применению препарата после стабилизации АД. При снижении АД необходимо снизить дозу или прекратить прием Синоприла или диуретика.
У пациентов с тяжелой формой сердечной недостаточности применение ингибиторов АПФ может привести к обратимым нарушениям функции почек. У некоторых пациентов с артериальной гипертензией в сочетании с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки возможно повышение уровня азота мочевины и креатинина в плазме крови.
У пациентов с хронической сердечной недостаточностью с нормальным или низким АД, прием Синоприла может вызвать дальнейшее снижение АД, однако это не является основанием для приостановки лечения.
При наличии сведений в анамнезе об ангионевротическом отеке прием ингибиторов АПФ противопоказан. При развитии ангионевротического отека необходимо проведение адекватной неотложной терапии (при отеке языка вводят п/к адреналин 1/1000 в количестве 0.3-0.5 мл).
При проведении хирургических вмешательств с использованием для анестезии лекарственных средств, обладающих гипотензивным действием, возможно компенсаторное высвобождение ренина. Артериальная гипотензия, обусловленная этим механизмом, устраняется увеличением ОЦК.
При проведении клинических испытаний развитие гиперкалиемии (концентрация калия в сыворотке более 5.7 мэкв/л) отмечалось примерно у 2.2% пациентов с артериальной гипертензией и у 4.8% пациентов с сердечной недостаточностью. Примерно у 0.1% и 0.6% пациентов, соответственно, гиперкалиемия явилась причиной прекращения лечения. Факторами риска развития гиперкалиемии являлись почечная недостаточность, сахарный диабет, сопутствующая терапия калийсберегающими диуретиками (спиронолактон, триамтерон, амилорид) и солями калия. При совместном применении Синоприла с вышеуказанными препаратами необходим частый контроль концентрации калия в сыворотке крови.
При внезапном прекращении приема Синоприла не происходит быстрого или существенного увеличения АД по сравнению с его уровнем до начала приема препарата.
Эффективность и безопасность применения Синоприла не зависит от возраста пациента.
Использование в педиатрии
Эффективность и безопасность применения препарата у детей не установлены.

Передозировка

Клинические данные о передозировке Синоприла у людей отсутствуют.
Для мышей и крыс при пероральном введении LD₅₀ препарата составляет 20 г/кг массы тела.
Вероятные симптомы: артериальная гипотензия.
Лечение: больному следует придать горизонтальное положение с приподнятыми ногами, при необходимости в/в капельно вводят физиологический раствор; проводят гемодиализ.

Лекарственное взаимодействие

При совместном применении с индометацином отмечалось ослабление действия Синоприла.
При одновременном применении диуретиков усиливается фармакологическое действие Синоприла. При сочетанном применении Синоприла и калийсберегающих диуретиков возможно увеличение концентрации калия в плазме.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить при температуре не выше 30°C. Срок годности - 3 года.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.