Форма выпуска, состав и упаковка

Капсулы	1 капс.
акривастин	8 мг

Прочие ингредиенты: лактоза, натрия крахмала гликолят, магния стеарат.
12 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
12 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.

Регистрационный №:
капс. 8 мг: 12 и 24 шт. - П-8-242 №008883 30.03.99

Фармакологическое действие

Блокатор гистаминовых Н₁-рецепторов. Не оказывает значительного антихолинергического действия и плохо проникает через ГЭБ. Акривастин уменьшает или устраняет симптомы при таких состояниях, которые полностью или частично связаны с высвобождением гистамина.
У взрослых после приема внутрь акривастина в дозе 8 мг начало действия (оценивалось по кожным проявлениям - покраснение и сыпь, выступающая над поверхностью кожи) отмечалось приблизительно через 30 мин, а максимальный эффект – через 1.5-2 ч. Затем действие препарата несколько уменьшалось, однако выраженный антигистаминный эффект сохранялся до 12 ч после приема.
Уменьшение симптомов аллергического ринита отмечалось в течение 1 ч после приема акривастина внутрь.
В большинстве случаев при применении Семпрекса не отмечалось клинически значимых антихолинергических или седативных эффектов.

Фармакокинетика

Всасывание
Акривастин хорошо всасывается из кишечника. У взрослых добровольцев C_max составляла около 150 нг/мл и достигалась приблизительно через 1.5 ч после приема препарата в дозе 8 мг.
Распределение
При многократном приеме препарата в течение 6 дней кумуляции акривастина не отмечено.
Метаболизм и выведение
T_1/2 акривастина составляет около 1.5 ч. Выводится главным образом почками в неизмененном виде и в виде метаболита.
После приема внутрь акривастина, меченного радиоизотопами, 48% дозы выводилось с мочой в течение 3 дней, 80% от этого количества выделялось в течение первых 12 ч, преимущественно в неизмененном виде. 13% от принятой дозы выводилось с калом. В плазме и моче выделен основной метаболит акривастина с короткой боковой цепью акриловой кислоты. До 1/7 от принятой дозы препарата выделяется почками в виде метаболита.

Показания

   – аллергические риниты, в т.ч. поллиноз;
   – гистамин-зависимые дерматозы, в т.ч. такие кожные аллергические заболевания и состояния, как хроническая идиопатическая крапивница, симптоматический дермографизм, холинергическая крапивница, приобретенная идиопатическая холодовая крапивница, зуд при атопической экземе.

Режим дозирования

Для взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше рекомендуемая доза - по 1 капсуле (8 мг) 3 раза/сут.

Побочное действие

Со стороны ЦНС: редко - сонливость.
Аллергические реакции: возможны проявления от кожной сыпи до отдельных случаев анафилаксии.

Противопоказания

   – повышенная чувствительность к акривастину или трипролидину;
   – умеренная или тяжелая почечная недостаточность (КК < 50 мл/мин или концентрация креатинина в сыворотке более 150 мкмоль/л).

Беременность и лактация

Клинические данные по применению Семпрекса при беременности отсутствуют.
Препарат не рекомендуется назначать у этой категории пациентов за исключением случаев, когда ожидаемая польза терапии для матери не превышает потенциальный риск для плода.
Нет данных о концентрациях акривастина в грудном молоке после приема Семпрекса.

Особые указания

Пациентам пожилого возраста не требуется соблюдать специальные меры предосторожности, однако в ряде случаев целесообразно контролировать функцию почек.
Использование в педиатрии
Информация по применению Семпрекса у детей в возрасте до 12 лет в настоящее время отсутствует.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
У большинства пациентов Семпрекс не вызывает сонливости, однако возможна индивидуальная реакция на препарат. Необходимо предупредить пациентов, что при занятии деятельностью, требующей внимания и быстрых психомоторных реакций (в т.ч. при управлении транспортными средствами или работе с механизмами), необходимо соблюдать осторожность после начала приема препарата, пока пациент не убедится в отсутствии седативного эффекта.
При одновременном приеме Семпрекса и препаратов, оказывающих угнетающее действие на ЦНС, или алкоголя не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Передозировка

Симптомы: случаев острой передозировки Семпрекса не описано.
При приеме 25 пациентами акривастина в дозе до 1.2 г/сут симптомы передозировки (нарушения со стороны ЖКТ, головная боль и сонливость) были выражены умеренно или отсутствовали.
Лечение: показано проведение симптоматической терапии. При необходимости можно вызвать искусственную рвоту (если пациент в сознании) или провести промывание желудка. Данных об эффективности диализа нет.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении акривастина и препаратов, оказывающих угнетающее действие на ЦНС, или этанола возможно усиление нарушения способности к концентрации внимания и уменьшение скорости психомоторных реакций.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в сухом и защищенном от света месте при температуре не выше 30°С. Срок годности - 5 лет.
Условия отпуска из аптек
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.