Форма выпуска, состав и упаковка

Капсулы красно-белые.

	1 капс.
пирацетам	400 мг

Прочие ингредиенты: макрогол 6000, кремний коллоидный безводный (аэросил R972), магния стеарат, лактоза, желатин, титана диоксид, вода.
15 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные.

Регистрационный №:
капс. 400 мг: 60 шт. - П №014633/01-2002 15.12.02

Фармакологическое действие

Ноотропный препарат, стимулирующий когнитивные (познавательные) процессы, такие как способность к обучению, память, внимание, а также умственную работоспособность без развития седативного и психостимулирующего эффекта.
Ноотропил оказывает влияние на ЦНС различными путями: изменяет скорость распространения возбуждения в мозге, улучшает нейрональную пластичность и нейрометаболизм.
Воздействует на микроциркуляцию за счет влияния на реологические свойства крови, не оказывая сосудорасширяющее действие. Ингибирует агрегацию активированных тромбоцитов и восстанавливает конфигурационные свойства наружной мембраны ригидных эритроцитов, а также способность последних к пассажу через сосуды микроциркуляторного русла.
При повреждениях головного мозга вследствие гипоксии и интоксикации, а также после проведения электрошоковой терапии, Ноотропил оказывает защитное действие и восстанавливает дефицит распознавания.
При недостатке кровоснабжения или острой церебральной ишемии у больных с деменцией Ноотропил увеличивает местное потребление кислорода и глюкозы.
Ноотропил снижает выраженность вестибулярного нистагма.

Фармакокинетика

Всасывание
При приеме внутрь пирацетам быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность составляет около 100%. C_max в плазме крови достигается через 30 мин после приема препарата в дозе 2 г и составляет 40-60 мкг/мл.
Распределение
Кажущийся V_d составляет 0.6 л/кг. Пирацетам не связывается с белками плазмы крови. Распределяется во все ткани и органы, проникая через ГЭБ и плацентарный барьер. Пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ганглиях. C_max в ликворе достигается через 2-8 ч.
Выведение
Пирацетам выводится из организма в неизмененном виде. T_1/2 из плазмы составляет 4-5 ч; из ликвора - 6-8 ч. Через 30 ч выводится почками более 95% пирацетама.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
При почечной недостаточности T _1/2 увеличивается.

Показания

   – симптоматическое лечение психоорганического синдрома (в т.ч. у пожилых пациентов со снижением памяти и общей активности, с головокружениями, пониженной способностью к концентрации внимания, изменениями настроения, расстройством поведения, нарушением походки, а также у больных с болезнью Альцгеймера и деменцией альцгеймеровского типа и с деменцией вследствие повторных нарушений мозгового кровообращения);
   – лечение последствий ишемического инсульта, таких как нарушения речи, нарушения эмоциональной сферы, для повышения двигательной и психической активности;
   – коматозные состояния (и в период восстановления), в т.ч. после травм и интоксикаций головного мозга;
   – для лечения синдрома абстиненции и психоорганического синдрома при хроническом алкоголизме;
   – для лечения головокружения и связанного с ним расстройств равновесия (за исключением случаев вазомоторного и психического происхождения);
   – в составе комплексной терапии низкой обучаемости у детей с психоорганическим синдромом;
   – лечение кортикальной миоклонии (как в виде монотерапии, так и в составе комбинированной);
   – серповидно-клеточная анемия (в составе комбинированной терапии).

Режим дозирования

При лечении хронического психоорганического синдрома пожилым пациентам назначают препарат в дозе 4.8 г/сут в течение нескольких недель, а затем переходят на поддерживающую дозу 2.4 г/сут.
При лечении последствий ишемического инсульта Ноотропил следует назначать как можно раньше в дозе 12 г/сут в течение 2 недель, а затем - по 4.8-6 г/сут.
В период восстановления после коматозных состояний, а также при лечении дефицитов распознавания у лиц с травмами начальная доза составляет 9-12 г/сут, поддерживающая – 2.4 г/сут. Лечение следует продолжать не менее 3 недель.
При абстиненции при хроническом алкоголизме доза препарата достигает 12 г/сут в период манифестации синдрома отмены алкоголя. Поддерживающая доза составляет 2.4 г/сут.
При кортикальной миоклонии лечение начинают с дозы 7.2 г/сут, каждые 3-4 дня дозу увеличивают на 4.8 г/сут до достижения максимальной дозы 24 г/сут; препарат применяют 2-3 раза/сут внутрь или парентерально. Лечение Ноотропилом продолжают на протяжении всего периода болезни. Каждые 6 мес следует предпринимать попытки уменьшить дозы на 1.2 г/сут каждые 2 дня.
При лечении головокружения доза составляет 2.4-4.8 г/сут в 2-3 приема.
При серповидно-клеточной анемии суточную дозу определяют из расчета 160 мг/кг массы тела (в период кризиса – до 300 мг/кг), разделяя на 4 приема.
Суточные дозы варьируют в диапазоне 30-160 мг/кг массы тела. Кратность приема 2-4 раза/сут. Внутрь назначается во время приема пищи или натощак; таблетки и капсулы следует запивать жидкостью (вода, сок).
При коррекции пониженной обучаемости Ноотропил назначают в суточной дозе 3.3 г. Лечение должно продолжаться в течение всего учебного года.
При назначении препарата пациентам с нарушениями функции почек или пожилым пациентам, у которых КК может быть понижен в связи с возрастными изменениями дозу следует корригировать в зависимости от величины клиренса креатинина. При КК менее 80 мл/мин следует рассчитывать дозу Ноотропила в соответствии с таблицей.

Побочное действие

Со стороны ЦНС: нервозность, возбуждение, раздражительность, беспокойство, нарушения сна (частота таких расстройств составляет менее 5% клинических наблюдений и чаще возникает у пациентов пожилого возраста, получавших препарат в дозе более 2.4 г/сут); у некоторых больных отмечается слабость и сонливость (снижение дозы препарата, как правило, приводит к исчезновению симптомов); в единичных случаях - головокружение, головная боль, сексуальное возбуждение.
Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, рвота, диарея, боли в животе.
Прочие: кожные реакции.

Противопоказания

   – геморрагический инсульт;
   – выраженные нарушения функции почек (КК менее 20 мл/мин);
   – детский возраст до 1 года;
   – повышенная чувствительность к препарату или производным пирролидона.

Беременность и лактация

За исключением особых обстоятельств Ноотропил не должен назначаться во время беременности. Следует воздержаться от грудного вскармливания при назначении пирацетама в период лактации.

Особые указания

В случае возникновения нарушений сна рекомендуется отменить вечерний прием препарата, присоединив эту дозу к дневному приему.
Рекомендуют соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с нарушением гемостаза, во время больших хирургических операций или пациентам с симптомами тяжелого кровотечения.
При лечении пациентов с миоклонусом следует избегать резкой отмены проводимой терапии, т.к. это может вызвать возобновление приступов.
Ноотропил проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Принимая во внимание возможные нежелательные эффекты, пациенту следует соблюдать осторожность при занятиях потенциально опасными видами деятельности.

Передозировка

Дозы препарата до 400 мг/кг/сут известны как хорошо переносимые. Ноотропил является нетоксичным препаратом, поэтому ни к каким специальным мерам при его передозировке прибегать не рекомендуется. Возможно проведение форсированного диуреза.

Лекарственное взаимодействие

При совместном применении Ноотропила с экстрактом щитовидной железы, содержащим трийодтиронин и тетрайодтиронин, у пациента в редких случаях могут наблюдаться беспокойство, раздражительность и расстройства сна.
При одновременном применении Ноотропил может усиливать действие лекарственных средств, оказывающих стимулирующее влияние на ЦНС, нейролептиков.
Не отмечено взаимодействия Ноотропила с клоназепамом, фенитоином, фенобарбиталом, вальпроатом натрия.
Высокие дозы (9.6 г/сут) пирацетама повышали эффективность аценокумарола у пациентов с венозным тромбозом (отмечалось больше снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллибрандта, вязкости крови и плазмы, чем при назначении только аценокумарола).
Возможность изменения фармакодинамики пирацетама под воздействием других лекарственных препаратов низка, т.к. 90% активного вещества находится в неизмененном виде с мочой.
In vitro пирацетам не угнетает цитохром P₄₅₀ изоформы CYP1А2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 4А9/11 в концентрации 142, 426 и 1422 мкг/мл. При концентрации 1422 мкг/мл отмечено небольшое угнетение CYP2A6 (21%) и 3А4/5 (11%). Однако уровень Ki этих двух CYP изомеров достаточный при превышении 1422 мкг/мл. Поэтому метаболическое взаимодействие с другими препаратами маловероятно.
Прием пирацетама в дозе 20 мг/сут не изменял пик и кривую уровня концентрации противоэпилептических препаратов в сыворотке крови (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, вальпроат) у больных эпилепсией, получающих постоянную дозировку.
Совместный прием с этанолом и этанолсодержащими препаратами не влиял на уровень концентрации пирацетама в сыворотке и концентрация этанола не изменялась при одновременном приеме 1.6 г Ноотропила.
До настоящего времени не установлено клинически значимого взаимодействия препарата Ноотропил с другими лекарственными средствами.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в сухом месте при температуре от 15° до 25°C. Срок годности - 5 лет.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.