Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для в/в введения прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный.

	25 мл
протеин плазмы	4.5%-5.5%

Не содержит консервантов и антибиотиков.
Бутылки вместимостью 25 мл (1) - пачки картонные.
Раствор для в/в введения прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный.

	50 мл
протеин плазмы	4.5%-5.5%

Не содержит консервантов и антибиотиков.
Бутылки вместимостью 50 мл (1) - пачки картонные.

Регистрационный №:
р-р д/в/в введения 25 мл, 50 мл: бутылка 1 шт. - Р №001594/01-2002 01.08.02

Фармакологическое действие

Иммунологический препарат. Обладает активностью антител различной специфичности.
Представляет собой иммунологически активную белковую фракцию, выделенную из плазмы крови здоровых доноров, индивидуально проверенных на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В.
Препарат обладает также неспецифической активностью, проявляющейся в повышении резистентности организма.
Обладает низкой антикомплементарной активностью в результате обработки небольшим количеством пепсина в слабокислой среде с последующим удалением фермента алюминия гидрооксидом.

Фармакокинетика

После в/в введения 100% дозы препарата сразу же попадают в системный кровоток. Препарат распределяется в плазму и во внесосудистое пространство. Равновесное состояние достигается на 4-5 день. Период полураспада препарата составляет 21-25 дней.

Показания

   – тяжелые токсические формы бактериальной и вирусной инфекции;
   – послеоперационные осложнения, сопровождающиеся септициемией.

Режим дозирования

Препарат применяют только в условиях стационара при соблюдении всех правил асептики. Перед введением флаконы выдерживают при температуре 20±2°C не менее 2 ч. Мутные и содержащие осадок растворы применению не подлежат.
Разовая доза для детей составляет 3-4 мл/кг массы тела, но не более 25 мл. Непосредственно перед введением препарат разводят ампулированным 0.9% раствором натрия хлорида или 5% раствором глюкозы из расчета 1 часть препарата и 4 части разводящего раствора. Разведенный иммуноглобулин вводят в/в капельно со скоростью 8-10 капель/мин. Инфузии проводят ежедневно в течение 3-5 сут.
Разовая доза для взрослых составляет 25-50 мл. Препарат вводят в/в капельно (без дополнительного разведения) со скоростью 30-40 капель/мин. Курс лечения состоит из 3-10 инфузий, проводимых через 24-72 ч (в зависимости от тяжести заболевания).

Побочное действие

Реакции на введение препарата, как правило, отсутствуют.
В отдельных случаях у пациентов с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа, а в единичных случаях - анафилактический шок.

Противопоказания

   – аллергические реакции на препараты крови в анамнезе.

Беременность и лактация

Иммуноглобулинотерапию можно использовать как средство профилактики в комплексной терапии беременных с герпетической инфекцией, что позволяет снизить осложнения гестационного периода и улучшить прогноз для плода и новорожденного.

Особые указания

В случае тяжелого сепсиса единственным противопоказанием является наличие в анамнезе анафилактического шока на введение препаратов крови.
Пациентам с аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница) или склонным к аллергическим реакциям, введение препарата следует осуществлять на фоне применения антигистаминных средств. При этом рекомендуется продолжить введение антигистаминных препаратов в течение 8 дней после окончания курса терапии. В период обострения аллергического процесса введение препарата возможно только после консультации аллерголога по жизненным показаниям.
Пациентам с заболеваниями, в генезе которых ведущими являются иммунопатологические механизмы (коллагенозы, иммунные заболевания крови, нефрит), введение препарата возможно только после консультации специалиста.
После введения иммуноглобулина наблюдается транзиторное повышение содержания антител в крови пациента, что может привести к ошибочным ложноположительным результатам серологических исследований.
Следует соблюдать рекомендуемую скорость введения. Более быстрое введение может вызвать развитие коллаптоидной реакции.
В кабинетах, где проводится введение препарата, необходимо иметь лекарственные средства для противошоковых мероприятий и купирования анафилактической реакции. После введения пациент должен находиться под медицинским наблюдением.
Введение иммуноглобулинов регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, контрольного номера, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения и характера реакции на введение препарата.
Рекламации о несоответствии препарата указанным требованиям по физическим свойствам, фасовке, упаковке, а также о повышенной реактогенности препарата и об осложнениях, возникших после его введения, следует направлять в Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича (121002, Москва, Сивцев Вражек,41, тел:(095)241-39-22) и в адрес предприятия, изготовившего препарат.

Передозировка

Случаи передозировки препарата не описаны.

Лекарственное взаимодействие

Активная иммунизация живыми вакцинами не должна проводится ранее 3-6 мес после введения иммуноглобулина, т.к. эффективность вакцинации в таких случаях снижается.
Препарат можно применять в виде инфузии с физиологическим раствором или 5% раствором декстрозы из расчета 1 часть препарата и 4 части раствора. Во всех остальных случаях препарат следует назначать в виде отдельных инфузий.
Инфузионная терапия препаратом может сочетаться с применением других лекарственных средств.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°C. Замораживание не допускается. Срок годности - 1 год.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается в медицинские учреждения.