Форма выпуска, состав и упаковка

Суспензия для подкожного введения бесцветная, прозрачная, без посторонних примесей и включений.

	1 доза (0.5 мл)*
гемагглютинин вируса гриппа типа А (штамм H1N1)	5 мкг
гемагглютинин вируса гриппа типа А (штамм H3N2)	5 мкг
гемагглютинин вируса гриппа типа В	5 мкг
полиоксидоний	500 мкг

Прочие ингредиенты: тиомерсал (в качестве консерванта).
* - антигенный состав вакцины изменяется каждый год в соответствии с эпидемической ситуацией и рекомендациями ВОЗ.
0.5 мл (1 доза) - ампулы (1) в комплекте с одноразовым шприцем - пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) - ампулы (5) - пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) - ампулы (10) - пачки картонные.

Регистрационный №:
сусп. д/п/к введения 0.5 мл/1 доза: амп. 1, 5 и 10 шт. - 96/309/123/4

Фармакологическое действие

Вакцина для профилактики гриппа. Вакцина формирует высокий специфический иммунитет против гриппа и хорошо переносится детьми и взрослыми. После вакцинации защитный эффект вакцины, как правило, наступает через 8-12 дней, иммунитет сохраняется до 12 мес, в т.ч. у пожилых лиц. Защитные титры антител к вирусам гриппа после вакцинации лиц разного возраста определяются у 75-92% вакцинированных.
Включение в препарат иммуномодулятора полиоксидония обеспечивает увеличение иммуногенности и стабильности антигенов, позволяет повысить иммунологическую память, существенно снизить прививочную дозу антигенов (в 3 раза), повысить устойчивость организма к другим инфекциям за счет коррекции иммунного статуса.

Показания

Активная профилактика гриппа у взрослых, подростков и детей старше 6 мес, особенно:
   – у лиц с высоким риском возникновения осложнений в случае заболевания гриппом (в т.ч. у пациентов старше 50 лет; у детей в возрасте до 7 лет; у пациентов с хроническими соматическими заболеваниями, включая заболевания и пороки развития ЦНС, сердечно-сосудистой и дыхательной систем, бронхиальную астму, хронические заболевания почек, сахарный диабет, болезни обмена веществ, аутоиммунные заболевания, хроническую анемию, врожденные или приобретенные иммунодефициты, аллергические заболевания; у взрослых и детей, проживающих в интернатах, домах инвалидов);
   – у лиц с высоким риском заболевания гриппом (медработников, работников просвещения, сферы социального обслуживания, транспорта, торговли, милиции, военнослужащих).

Режим дозирования

Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.
Детям в возрасте от 6 мес до 3 лет вакцинацию проводят в дозе 0.25 мл двукратно с интервалом между инъекциями 4 недели; или в дозе 0.5 мл однократно, если ребенок в предыдущий сезон был вакцинирован против гриппа.
Детям старше 3 лет и взрослым без ограничения возраста по 0.5 мл однократно.
Пациентам с иммунодефицитом возможно введение вакцины двукратно по 0.5 мл с интервалом между инъекциями 4 недели.
Вакцину вводят в/м или глубоко п/к в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в дельтовидную мышцу), детям младшего возраста в передне-наружную поверхность бедра.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Побочное действие

Местные реакции: очень редко - болезненность, отек и покраснение кожи.
Системные реакции: крайне редко - недомогание, головная боль, слабость, субфебрильная температура (проходящие самостоятельно через 1-2 дня); в исключительно редких случаях - аллергические реакции (при высокой индивидуальной чувствительности).

Противопоказания

   – повышенная чувствительность к компонентам вакцины и к куриному белку;
   – острые лихорадочные состояния или обострение хронического заболевания (вакцинацию проводят в период выздоровления или ремиссии).
При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры.

Беременность и лактация

Решение о вакцинации беременных должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекции. Наиболее безопасна вакцинация во II и III триместрах.
В экспериментальных исследованиях установлено, что вакцина Гриппол не обладает эмбриотоксическим и тератогенным действием.
Кормление грудью не является противопоказанием для вакцинации.

Особые указания

Препарат нельзя вводить в/в.
В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь лекарственные средства для противошоковых мероприятий и купирования анафилактической реакции. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после введения вакцины.
В день введения препарата вакцинируемые должны быть осмотрены врачом с обязательной термометрией. При температуре выше 37.0°С вакцинацию не проводят.
Следует иметь в виду, что не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.
О всех случаях необычных реакций после проведения вакцинации необходимо сообщить в местный отдел здравоохранения, Государственный институт стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А.Тарасевича Минздрава России (ГИСК) (121002, Москва, Сивцев Вражек, 41) с последующим представлением медицинской документации в ГИСК им. Л.А. Тарасевича. В адрес ГИСК им. Л.А. Тарасевича направляют также рекламации о несоответствии препарата указанным требованиям по физическим свойствам, фасовке, упаковке.

Передозировка

Данные о передозировке вакцины Гриппол отсутствуют.

Лекарственное взаимодействие

Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания.
Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, может быть менее эффективной.
Вакцина Гриппол может применяться одновременно с другими вакцинами. При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемых вакцин, препараты должны вводиться в разные участки тела разными шприцами.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте (в холодильнике) при температуре от 2° до 6°С.
Транспортировку можно осуществлять всеми видами крытого транспорта при температуре от 2° до 6°С; в течение 6 ч возможна транспортировка при температуре до 25°С.
Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.