Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки светло-желтого цвета или светло-желтого цвета с зеленоватым оттенком.

	1 таб.
мифепристон	200 мг

Прочие ингредиенты: лактоза, крахмал картофельный, карбоксиметилкрахмал, целлюлоза микрокристаллическая, поливинилпирролидон, магния стеарат.
3 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
3 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
6 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
6 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
3 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
6 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.

Регистрационный №:
таб. 200 мг: 3, 6 и 12 шт. - Р №002340/01-2003 07.04.03

Фармакологическое действие

Синтетический стероидный антипрогестероновый препарат. Блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов. Гестагенной активностью не обладает. Установлен антагонизм с глюкокортикоидами (за счет связывания с глюкокортикоидными рецепторами).
Повышает сократительную способность миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках, повышает чувствительность миометрия к простагландинам. В результате действия препарата происходит десквамация децидуальной оболочки и выведение плодного яйца.

Фармакокинетика

Всасывание
После однократного приема 600 мг препарата C_max достигается через 1.3 ч и составляет 1.98 мг/л в плазме. Биодоступность - 69%.
Распределение
Связывание с белками плазмы (альбумином и кислым альфа₁ -гликопротеином) - 98%.
Выведение
После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 ч, затем более быстро. T_1/2 составляет 18 ч.

Показания

   – медикаментозное прерывание маточной беременности на ранних сроках (до 42 дней аменореи).

Режим дозирования

Мифепристон должен применяться в учреждениях, имеющих соответствующим образом подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование.
Препарат назначают однократно внутрь в дозе 600 мг (3 таб. по 200 мг). Мифепристон необходимо принимать в присутствии врача. Пациентка должна находиться под наблюдением медицинского персонала, по крайней мере, в течение 2 ч после применения препарата.
Через 36-48 ч после приема Мифепристона необходимо провести контрольное УЗИ. Через 8-14 дней после приема препарата проводят повторное клиническое обследование, контроль УЗИ, определяют уровень бета-хорионического гормона (для подтверждения выкидыша).
При отсутствии эффекта от применения препарата на 14 день (неполный аборт или продолжающаяся беременность) проводят вакуум-аспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата.

Побочное действие

Связанные с процедурой лечения: кровянистые выделения из половых путей, боли в низу живота, обострения воспалительных заболеваний матки и придатков.
Связанные с приемом Мифепристона: чувство дискомфорта в низу живота, слабость, головная боль, головокружение, слабость, тошнота, рвота, головокружение, гипертермия.

Противопоказания

   – надпочечниковая недостаточность;
   – длительная терапия ГКС;
   – острая или хроническая почечная и/или печеночная недостаточность;
   – порфирия;
   – миома матки;
   – рубцовые изменения матки;
   – анемия;
   – нарушения гемостаза (в т.ч. предшествующее лечение антикоагулянтами);
   – воспалительные заболевания женских половых органов;
   – тяжелая экстрагенитальная патология;
   – подозрения на внематочную беременность;
   – курящие женщины старше 35 лет (без предварительной консультации терапевта);
   – беременность, не подтвержденная клиническими исследованиями; превышающая по сроку 42 дня аменореи; возникшая на фоне применения внутриматочной контрацепции или на фоне отмены пероральных контрацептивов;
   – повышенная чувствительность к мифепристону.

Беременность и лактация

Грудное вскармливание следует прекратить на период до 14 дней после приема мифепристона.

Особые указания

С осторожностью Мифепристон назначают пациентам с хроническими обструктивными заболеваниями легких (в т.ч. с бронхиальной астмой), тяжелой артериальной гипертензией, нарушением ритма сердца и сердечной недостаточностью.
Пациентки должны быть проинформированы, что если на 10-14 день эффект от применения препарата отсутствует (неполный аборт или продолжающаяся беременность), беременность следует обязательно прервать иным способом, поскольку возможно формирование врожденных пороков развития у плода.

Передозировка

Прием Мифепристона в дозах до 2 г не вызывает побочных эффектов.
Симптомы: надпочечниковая недостаточность.
Лечение: при необходимости проводят симптоматическую терапию.

Лекарственное взаимодействие

Не следует назначать Мифепристон одновременно с НПВС.

Условия и сроки хранения

Список А. Препарат рекомендуется хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте.
Срок годности – 2 года.
Условия отпуска из аптек
Препарат может поставляться только в медицинские акушерско-гинекологические учреждения, относящиеся к государственной системе здравоохранения, а также в учреждения муниципальной и частной собственности, имеющие лицензии на этот род деятельности.