Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки светло-желтые, с вкраплениями более светлого и более темного цвета, удлиненной формы, с делительной риской на обеих сторонах.

	1 таб.
парацетамол	500 мг
дротаверина гидрохлорид	40 мг
кодеина фосфат (в форме гемигидрата)	8 мг

Прочие ингредиенты: поливидон, железа оксид желтый, магния стеарат, аскорбиновая кислота, кросповидон, тальк, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный.
6 шт. - блистеры из алюминия (2) - пачки картонные.

Регистрационный №:
таб. 500 мг+40 мг+8 мг: 12 шт. - П №015036/01-2003 30.06.03

Фармакологическое действие

Спазмоанальгетик.
Парацетамол оказывает анальгетическое и жаропонижающее действие. Механизм действия связан преимущественно со способностью ингибировать синтез простагландинов в ЦНС и в меньшей степени - с влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе.
Дротаверин - производное изохинолина, оказывающее спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру путем угнетения фермента фосфодиэстеразы IV. При этом увеличивается концентрация ц-АМФ, инактивирующего фермент миозинкиназу, что приводит к расслаблению гладких мышц. Кроме того, дротаверин обладает слабым ингибирующим действием на кальмодулин-зависимые кальциевые каналы; действует на гладкие мышцы сосудов, ЖКТ, билиарной системы и урогенитального тракта. Эффективность действия дротаверина зависит от содержания фосфодиэстеразы IV, в разных тканях оно различно.
Кодеин - противокашлевое средство центрального действия, алкалоид опия фенантренового ряда. Обладает собственным анальгезирующим действием и потенцирует действие парацетамола.

Фармакокинетика

Парацетамол и кодеин не влияют на фармакокинетику друг друга. При повторном приеме препарата их фармакокинетика также не изменяется.
Всасывание
При приеме препарата Но-шпалгин значения C_max дротаверина находятся в пределах 132-171 нг/мл, парацетамола - в пределах 5496-6752 нг/мл; AUC_0-24 - 463-830.2 нг х ч/л и 21760.8-26524.7 нг х ч/л соответственно.
Распределение
C_ss может быть достигнута на 6-й день при приеме 1 таб. 1 раз/сут и на 3-й день - при приеме 2 таб. 1 раз/сут.
Между парацетамолом и дротаверином не существует взаимодействия на уровне связывания с белками плазмы крови.
Метаболизм и выведение
Клиренс парацетамола составляет 365-418 мл/мин. В исследованиях in vitro показано, что парацетамол (в терапевтической дозе) неспецифически угнетает метаболизм дротаверина, что приводит к увеличению T_1/2 дротаверина в 2-7 раз. In vivo также возможно угнетение метаболизма дротаверина.

Показания

   – болевой синдром слабой и умеренной интенсивности различной этиологии.

Режим дозирования

Взрослым при головной боли препарат назначают внутрь однократно в средней разовой дозе 1-2 таб. При необходимости рекомендуют повторный прием Но-шпалгина через 8 ч.
При непродолжительном (не более 3 дней) приеме препарата максимальная доза Но-шпалгина - 6 таб./сут; при более длительном - не более 4 таб./сут.
Для быстрого развития клинического эффекта препарат не следует принимать одновременно с пищей.
Детям в возрасте от 6 до 12 лет препарат назначают в средней разовой дозе 1/2-1 таб. При необходимости возможно повторное применение Но-шпалгина через 10-12 ч, максимальная доза - 2 таб./сут.
Пациентам пожилого возраста с нормальной функцией печени и почек изменение дозы препарата не требуется.
У пациентов с печеночной и/или почечной недостаточностью в стадии декомпенсации доза препарата должна быть снижена и установлена индивидуально. При КК менее 10 мл/мин интервал между приемами препарата должен быть более 12 ч; у данной категории пациентов возможно лишь эпизодическое применение Но-шпалгина.

Побочное действие

Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, сонливость.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, тахикардия, приливы.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, запор; редко (при приеме в высоких дозах и длительном применении) - токсическое повреждение печени.
Со стороны системы кроветворения: агранулоцитоз, тромбоцитопения.
Аллергические реакции: кожная сыпь; очень редко - бронхоспазм, отек слизистой оболочки полости носа.
При приеме препарата в очень высоких дозах возможен летальный исход (необратимый некроз тканей).
При применении препарата по показаниям в рекомендованных дозах побочные эффекты встречаются редко.

Противопоказания

   – почечная недостаточность в стадии декомпенсации;
   – печеночная недостаточность в стадии декомпенсации;
   – сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;
   – AV блокада II и III степени;
   – дыхательная недостаточность;
   – бронхиальная астма;
   – хронический алкоголизм;
   – наркомания;
   – состояние после черепно-мозговой травмы;
   – повышенное внутричерепное давление;
   – тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз;
   – дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
   – одновременный прием ингибиторов МАО (и период до 14 дней после их отмены);
   – одновременный прием других парацетамол-содержащих препаратов;
   – беременность;
   – лактация (грудное вскармливание);
   – детский возраст до 6 лет;
   – повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Беременность и лактация

Препарат Но-шпалгин противопоказан к применению при беременности.
При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Особые указания

С осторожностью назначают препарат пациентам с конституциональной гипербилирубинемией (синдромом Жильбера) и пациентам пожилого возраста.
При длительном применении Но-шпалгина повышается риск развития кровотечений за счет парацетамола, входящего в состав препарата.
При необходимости возможно применение Но-шпалгина у пациентов, принимающих непрямые антикоагулянты длительного действия.
Пациентам, принимающим препарат Но-шпалгин, следует воздерживаться от употребления алкоголя.
Контроль лабораторных показателей
При применении препарата в высоких дозах или при длительном приеме Но-шпалгина необходим контроль картины периферической крови, оценка уровня креатинина и функционального состояния печени.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Вопрос о возможности занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, следует решать только после оценки индивидуальной реакции пациента на препарат.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, нарушение кровообращения и угнетение дыхания - основные симптомы передозировки кодеина. Состояние больного, принявшего чрезмерно высокую дозу парацетамола, может быть удовлетворительным в течение первых 3 дней, и только после этого появляются признаки повреждения печени: бледность кожных покровов, тошнота, рвота, повышенное потоотделение (ранние симптомы). Клинические и лабораторные симптомы гепатотоксического эффекта начинают проявляться в течение 48-72 ч после приема препарата в чрезмерно высоких дозах.
Лечение: промывание желудка, применение солевых слабительных, при необходимости - ИВЛ, возможно введение налоксона. Антидотами парацетамола являются N-ацетилцистеин или метионин, проявляющие гепатопротекторное действие.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Но-шпалгина с леводопой дротаверин снижает ее действие, что может привести к усилению тремора и мышечной ригидности.
При одновременном применении Но-шпалгина с индукторами микросомальных ферментов печени (салициламид, барбитураты, противоэпилептические препараты, трициклические антидепрессанты, этанол, рифампицин) отмечается повышение токсичности парацетамола.
При совместном применении парацетамол (входящий в состав Но-шпалгина) удлиняет T_1/2 хлорамфеникола и повышает его токсичность.
При одновременном применении Но-шпалгина с доксорубицином отмечается риск развития гепатотоксического эффекта (за счет парацетамола, входящего в состав препарата).
Парацетамол при одновременном применении снижает эффективность урикозурических средств.
Метоклопрамид и домперидон усиливают абсорбцию парацетамола, входящего в состав Но-шпалгина, а колестирамин ее уменьшает.
При одновременном применении Но-шпалгина со снотворными и анксиолитическими препаратами, а также с анальгетиками усиливается угнетающее действие на ЦНС кодеина, входящего в состав препарата (применение Но-шпалгина в сочетании с данными препаратами не рекомендуется).

Условия и сроки хранения

Препарат рекомендуется хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности – 3 года.
Условия отпуска из аптек
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.