Форма выпуска, состав и упаковка

Капсулы	1 капс.
фенофибрат (микронизированный)	200 мг

Прочие ингредиенты: натрия лаурилсульфат, лактоза, прежелатинизированный крахмал, кросповидон, магния стеарат, титана диоксид, железа оксид, желатин.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.

Регистрационный №:
капс. 200 мг: 30 шт. - П №013707/01-2002 26.02.02

Фармакологическое действие

Гиполипидемический препарат. Фенофибрат - активное вещество препарата, находящееся в капсуле - имеет микронизированную форму. Механизм действия Липантила 200 М заключается в активации препаратом недавно открытого нуклеарного активированного альфа-рецептора пролифератора пероксисом (PPAR_альфа), являющегося фактором транскрипции и участвующим в процессе перепрограммирования экспрессии генов, вовлеченных в липидный обмен. Активируя структуру PPAR_альфа, Липантил 200 М подавляет экспрессию генов, кодирующих синтез апопротеинов B и CIII, в результате снижается синтез ЛПОНП и ЛПНП; ЛПНП, синтезируемые в небольшом количестве, легко захватываются с помощью ЛПНП-рецепторов и активно метаболизируются, не участвуя в формировании атеросклеротической бляшки; увеличивает экспрессию гена, кодирующего апопротеины AI и AII, повышая выработку сосудисто-протекторной фракции ЛПВП; усиливает экспрессию гена, кодирующего липопротеидлипазу - фермента, гидролизующего ЛПОНП, тем самым снижая уровень триглицеридов; повышает экспрессию генов, вовлеченных в бета-окисление, усиливая окисление жирных кислот и снижая секрецию триглицеридов. Препарат снижает содержание общего холестерина в крови на 20-25% и триглицеридов крови - на 40-50%. Снижение уровня холестерина происходит за счет мелких плотных фракций ЛПНП, что, следовательно, приводит к снижению атерогенного коэффициента. Отмечается уменьшение соотношения холестерин ЛПНП/холестерин ЛПВП, являющееся основным фактором риска развития инфаркта миокарда. На фоне терапии фенофибратом происходит повышение апопротеинов AI и снижение апопротеинов B, что, в свою очередь, способствует улучшению соотношения "ApoAI/ApoB", являющегося показателем атерогенного риска. В процессе длительной эффективной терапии значительно уменьшаются экстраваскулярные отложения холестерина (Xanthoma tendinosum et tuberosum), вплоть до полного обратного развития. Липантил 200 М снижает уровень липопротеина А, считающегося независимым фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний. Препарат оказывает антиагрегантное действие: подавляет агрегацию, связанную с АДФ, арахидоновой кислотой и адреналином. Липантил 200 М снижает уровень фибриногена плазмы крови до 23%, что особенно выражено у пациентов с дислипидемией IIb типа. Липантил 200 М снижает уровень мочевой кислоты у пациентов с гиперурикемией.

Фармакокинетика

Всасывание
В плазме активное вещество обнаруживается в виде фенофиброевой кислоты, C_max которой наблюдается в среднем через 5 ч после приема препарата. Средняя концентрация в плазме составляет 15 мкг/мл на фоне приема препарата в дозе 200 мг.
Распределение
Фенофиброевая кислота обладает высокой степенью связывания с альбумином плазмы.
При длительном приеме кумуляции активного вещества не наблюдается.
Метаболизм
Фенофибрат метаболизируется в печени. Основные метаболиты - фенофиброевая кислота и ее конъюгат с глюкуроновой кислотой.
Выведение
Выводится из организма в основном с мочой и, в меньшей степени, через кишечник. В течение 24 ч с мочой выводится до 70% активного вещества; в течение 6 дней - до 88%. T_1/2 фенофиброевой кислоты из плазмы составляет около 20 ч.
Фенофиброевая кислота не выводится при гемодиализе.

Показания

   – гиперхолестеринемия IIa типа и эндогенная гипертриглицеридемия изолированная и смешанная (IIb, III и IV типов), не поддающиеся коррекции диетой.

Режим дозирования

Липантил 200 М назначают по 1 капс./сут во время одного из основных приемов пищи. Длительность терапии устанавливает лечащий врач. Во время терапии рекомендуется соблюдение диеты.

Побочное действие

Со стороны костно-мышечной системы: диффузная миалгия, болезненность, слабость; редко - рабдомиолиз (в некоторых случаях достаточно тяжелого течения). При прекращении лечения эти явления, как правило, обратимы.
Со стороны пищеварительной системы: диспепсия, транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, фотосенсибилизация.
В некоторых случаях после нескольких месяцев применения препарата могут возникать реакции фоточувствительности в виде эритемы, папул, пузырьков, экземы.

Противопоказания

   – выраженные нарушения функции печени;
   – выраженные нарушения функции почек;
   – наличие в анамнезе фототоксичных или фотоаллергических реакций при лечении фенофибратами или другими аналогичными препаратами (кетопрофен, комбинация с другими фибратами);
   – врожденная галактоземия;
   – дефицит лактазы;
   – детский и подростковый возраст до 18 лет;
   – беременность;
   – лактация (грудное вскармливание).

Беременность и лактация

Липантил 200 М противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания), в связи с отсутствием данных о безопасности применения препарата в эти периоды.

Особые указания

При отсутствии эффекта после 3-6 мес приема препарата может быть назначена сопутствующая или альтернативная терапия.
Имеются сообщения о влиянии фибратов на мышечную ткань, включая редкие случаи некроза. Эти процессы происходят чаще при сниженном уровне альбумина плазмы крови. При развитии у пациента диффузной миалгии, повышения уровня креатинфосфокиназы (в 5 раз выше нормы), лечение препаратом Липантил 200 М следует прекратить.
Кроме того, риск развития рабдомиолиза увеличивается при одновременном приеме препарата с ингибиторами ГМГ-КоА редуктазы.
Липантил 200 М содержит лактозу, поэтому он противопоказан при врожденной галактоземии, дефиците лактазы, синдроме мальабсорбции глюкозы или галактозы.
При необходимости совместного применения Липантила 200 М и антикоагулянтов рекомендуется контролировать уровень протромбина и корректировать дозы антикоагулянтов во время лечения фенофибратом и спустя 8 дней после его отмены.
Не следует назначать одновременно с фенофибратом пергексилина малеат и ингибиторы МАО.
Контроль лабораторных показателей
При длительном лечении необходим контроль активности печеночных трансаминаз каждые 3 мес в первый год терапии. В случаях повышения активности ферментов АСТ или АЛТ более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы прием препарата прекращают.

Передозировка

Симптомы: специфических симптомов не отмечено.
Лечение: при необходимости проводят симптоматическую терапию.

Лекарственное взаимодействие

Противопоказано одновременное назначение Липантила 200 М с другими фибратами, т.к. возрастает риск развития рабдомиолиза. По этой же причине Липантил 200 М назначают с осторожностью в комбинации с ингибиторами ГМГ-КоА редуктазы.
При совместном применении Липантила 200 М и непрямых антикоагулянтов возможно усиление их эффекта и повышение риска возникновения кровотечений, что связано с вытеснением антикоагулянта из мест связывания с белками плазмы.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить при температуре от 15° до 25°C. Срок годности - 3 года.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.