Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые оболочкой	1 таб.
пропафенона гидрохлорид	150 мг

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные.

Регистрационный №:
таб., покр. оболочкой, 150 мг: 50 шт. - П №012411/01-2000 16.11.00

Фармакологическое действие

Антиаритмический препарат класса IС, обладает слабо выраженной бета-адреноблокирующей активностью. Блокирует натриевые каналы (блокада увеличивается при увеличении ЧСС) и вызывает дозозависимое снижение максимальной скорости деполяризации фазы 0 потенциала действия , замедляет проводимость по волокнам Пуркинье и по пучку Гиса, увеличивает эффективный рефрактерный период в предсердиях и AV узле, в дополнительных пучках и, в меньшей степени, в желудочках. Вызывает значительное удлинение интервала PQ и расширение комплекса QRS.

Фармакокинетика

Фармакокинетические параметры пропафенона характеризуются значительными индивидуальными различиями.
Всасывание и распределение
После приема препарата внутрь абсорбируется более 95% пропафенона, при этом C_max достигается через 2-3 ч. Биодоступность препарата повышается нелинейно с увеличением дозы (с 5% до 12% при повышении разовой дозы со 150 мг до 300 мг, а при приеме в дозе 450 мг до 40-50%).
Связывание с белками плазмы крови составляет 95-97%.
Метаболизм и выведение
Пропафенон подвергается эффекту "первого прохождения" через печень с образованием 2 активных метаболитов - 5-гидроксипропафенона и N-депропилпропафенона, антиаритмическая активность которых сравнима с активностью пропафенона.
T_1/2 у пациентов с интенсивным метаболизмом (более 90% случаев) - составляет от 2 до 10 ч, у пациентов с замедленным метаболизмом (менее 10% случаев) - от 10 до 32 ч. Выводится почками - около 38% в виде метаболитов, 1% - в неизмененном виде и через кишечник - 53% в виде метаболитов.

Показания

   – лечение и профилактика пароксизмов мерцательной аритмии;
   – пароксизмальная наджелудочковая тахикардия (в т.ч. при синдроме WPW);
   – желудочковая экстрасистолия;
   – возвратная желудочковая тахикардия.

Режим дозирования

Для купирования пароксизмов мерцательной аритмии препарат назначают однократно в дозе 600 мг.
Для профилактики рецидивов мерцательной аритмии препарат назначают по 300-450 мг/сут.
При желудочковой экстрасистолии препарат назначают в дозе 300-450 мг/сут.
При наджелудочковых и желудочковых тахикардиях при необходимости дозу препарата повышают до 450-900 мг/сут при регулярном контроле ЭКГ.
Препарат принимают после еды. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: нарушения аппетита, тошнота, рвота, горький привкус и чувство онемения во рту, чувство тяжести в эпигастральной области, анорексия; редко - нарушения функции печени.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: нарушения зрения, головокружение, головная боль, чувство беспокойства, нарушения сна, экстрапирамидные расстройства.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, замедление синоатриальной, атриовентрикулярной и внутрижелудочковой проводимости; редко - аритмогенный эффект, снижение сократительной способности миокарда (у предрасположенных пациентов), ортостатическая гипотензия (при приеме в высоких дозах).
Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз.
Прочие: кожная сыпь, олигоспермия.

Противопоказания

   – хроническая сердечная недостаточность III-IV функционального класса по NYHA;
   – кардиогенный шок;
   – брадикардия;
   – синоатриальные, атриовентрикулярные и интравентрикулярные нарушения проводимости;
   – СССУ;
   – артериальная гипотензия;
   – миастения;
   – нарушения электролитного баланса;
   – тяжелые обструктивные заболевания легких;
   – беременность;
   – лактация (грудное вскармливание);
   – детский возраст;
   – повышенная чувствительность к препарату.

Беременность и лактация

Пропанорм противопоказан к применению при беременности. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Особые указания

С осторожностью назначают препарат пациентам с инфарктом миокарда, а также со злокачественными желудочковыми аритмиями в анамнезе.
При расширении интервала QRS более чем на 20% или удлинении времени QT необходимо снизить дозу или отменить препарат до нормализации ЭКГ.
С осторожностью назначают препарат пациентам с нарушениями функции печени, выраженными нарушениями функции почек.
Следует соблюдать повышенную осторожность при применении пропафенона в комбинации с другими антиаритмическими средствами со сходными электрофизиологическим механизмом действия.
В начале лечения препаратом необходим постоянный ЭКГ-контроль.
Лицам пожилого возраста и пациентам с массой тела менее 70 кг препарат назначают в более низких дозах.
Влияние на способность к вождению автотранспорта или управлению механизмами
С осторожностью назначают препарат пациентам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Лечение: при необходимости проводят симптоматическую терапию.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Пропанорма с местными анестетиками, антигипертензивными средствами, циметидином, бета-адреноблокаторами, трициклическими антидепрессантами возможно усиление антиаритмического действия пропафенона.
При одновременном применении пропафенон может потенцировать действие непрямых антикоагулянтов.
При одновременном применении пропафенон может повышать концентрацию пропранолола, метопролола и дигоксина в плазме крови.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°C. Срок годности - 4 года.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.